산텐제약 로고

회사소개

안전한 제품을, 확실하게

보이지 않는 부분까지…

환자는 제품의 품질을 눈으로 확인할 수 없습니다.
그러므로 환자의 신뢰에 100% 부응하는 제품을 만들어 내는 것은 산텐제약에 부여 된 사명과도 같습니다.
모든 공정에서 가족을 위한 제품을 만들기 위해 진지함을
잃지 않고 원료인 ‘물’과, 제조 라인의 ‘공기’ 관리하는 ‘사람’ 에 이르기까지 철저하게 기본을 지키고 있습니다.

물, 공기, 사람

주사용수 레벨의 순도를 지킵니다.

점안제에 사용되는 물은 매우 중요합니다. 안전성은 물론 품질을
보호하기 위해 높은 순도가 요구됩니다. 산텐제약은 물리적 처리, 화학 처리, 이온 교환 처리, 울트라 여과(*1), 증류 등의 정제 공정을 거친 물만 사용합니다. 그 순도는 GMP(*2)에서도 특히 엄격한 품질 관리가 요구되는 주사용수에 필적하는 수준을 고집합니다.
또한 제조 라인을 연결하는 파이프 및 장비의 세척, 살균에도 정제수를 사용하여, 물에 관하여 높은 품질을 추구하고 있습니다.

*1
수중의 콜로이드 물질, 미생물 및 고분자 물질을 제거하는 반투막을 이용한 정수 방법
*2
Good Manufacturing Practice의 약자, 의약품 등의 제조 품질 관리 기준

물

공기

외과수술실 수준의 청정한 공기

점안제 는 일본약전 (*3) 에서 "무균제제"로 정의된 의약품입니다. 무균방식을 지키는 이상, 생산 공장은 세균의 침입이 허용되지 않습니다. 그래서 국내 외 모든 공장에서 적절한 구획설정, 실내압 및
기류제어 등의 방법으로 수술실에 필적하는 철저한 공기관리를
수행합니다. 작업 환경을 면밀하게 구분하여 오염 위험에 따라 공기 청정도 수준을 효율적으로 설계 · 조정하며 24시간 모니터링을 실시하고 있습니다. 조제구역에서 1 입방미터 중 0.5 미크론 이상의 미립자는 비작업 시 35.3 만 개 이하, 작업 시 353 만개 이하의 “그레이드 C" 공기 청정도를 유지합니다. 또한 균 오염에 가장 주의가 필요한 충전영역은 외과수술실에 상응하는 "그레이드 A"의 초청결 수준을 유지 하고 있습니다 .

*3
약사법에 따라 후생 노동성이 약사 · 식품 위생 심의회의 의견을 듣고 정한 의약품의 규격 기준서

공기(Above) A computer-generated image of airflow created during the designing of the filling room.
(Below) Sterility management of the filling room.

사람

약을 사용하시는 환자분들의 웃는 얼굴을 위해

일본 최대 규모를 자랑하는 생산 능력과 GMP에 부합하는 품질
기준에 따라 산텐제약 생산 라인은 고품질의 제품을 안정적으로
공급하고 있습니다. 그러나 아무리 완벽한 생산 라인을 구축하여도 그것 만으로는 환자가 만족할 수 있는 품질에 이르지 못합니다.
중요한 것은 환자에 대한 종업원 한사람 한사람의 마음가짐입니다. 하나의 공정이 어떠한 목적으로 진행되어 환자에게 어떠한 영향을 끼치게 되는지, 저희 생산라인은 항상 환자​​를 생각하면서 문제발생에 대한 즉시 판단, 대응할 수 있는 기술과 책임감을 갖고 일하고
있습니다.

사람